静注人免疫球蛋白

一、静注人免疫球蛋白简述

(intravenous immunoglobulin, IVIG)简称“静丙”，是从上千份混合健康人血浆中分离纯化得到的多价人免疫球蛋白，含有大于95%的天然IgG，在许多疾病中起免疫替代和免疫调节作用。

二、简要处方资料

【药品名称】

通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)

英文名称：HumanImmunoglobulin(pH4) forIntravenousInjection

汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyigiudanbai(pH4)

【成份】人免疫球蛋白IgG，辅料为麦芽糖。

【性状】无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。

【适应症】

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病免疫球蛋白G亚型缺病等；

2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；

3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癌，川崎病。

【规 格】5%50ml（2.5g/瓶）、5%100ml（5g/瓶）

【用法用量】

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0mI/分(约60滴/分)。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200400mg/kq体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次；

2.原发性血小板减少性紫癌:每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次；

3.重症感染:每日200~300mg/kg体重，连续2~3日；

4.川崎病:发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】

1.一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微目常发生在输液开始一小8内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应一股在24小时内均可自行恢复。

2.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹

【包装】丁基橡胶药用瓶塞，模制抗生素玻璃瓶1瓶/盒，100盒/箱。

【有效期】36个月[执行标准]《中国药典》2015年版三部YBS00282009

【批准文号】国药准字S20013001